Neue Trocknungsmethoden können den Übergang von Impfstoffen zur kontinuierlichen Herstellung erleichtern

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Gefriertrocknung ist die Benchmark-Technologie zum Trocknen von Impfstoffen und anderen Biotherapeutika. Allerdings ist es teuer, zeitaufwändig und mit einer kontinuierlichen Fertigung nicht vereinbar. Daher sind andere Technologien erforderlich.

Die Zulassung von mRNA-Impfstoffen verschärfte die Herausforderung, da die Forschung zur Impfstoffformulierung und -stabilisierung noch nicht mit den Fortschritten im Impfstoffdesign Schritt gehalten hat. „Es ist daher notwendig, das Stabilisierungsproblem von Impfstoffen aus verschiedenen Blickwinkeln anzugehen“, sagt Ahmad Ziaee, PhD, Postdoktorand am SSPC, Science Foundation Ireland Research Centre for Pharmaceuticals, Bernal Institute, University of Limerick, gegenüber GEN. Er und seine Kollegen bewerteten Trocknungsalternativen in einem umfassenden Artikel in Advanced Drug Delivery Reviews.

Von den vielen Trocknungsmöglichkeiten nennt er die polare Trockensprühtrocknung mit flüssiger Luft als ein bedeutendes Potenzial. Es kombiniert elektrohydrodynamische Zerstäubung und Sprühtrocknung. „Die Hersteller behaupten, dass die elektrostatische Ladung auf der Oberfläche des Tropfens die polaren Wassermoleküle an die Oberfläche treibt, während der Feststoffgehalt im Zentrum bleibt. Dies erleichtert den Trocknungsprozess und die Bildung von Feststoffpartikeln bei niedrigeren Temperaturen“, erklärt Ziaee.

Weitere vielversprechende Optionen sind die Mikrowellen-Vakuumtrocknung und die kontinuierliche Spin-Gefriertrocknung, die jeweils von EnWave und RheaVita entwickelt wurden, sowie die elektrostatische Sprühtrocknung und die kontinuierliche Gefriertrocknung.

„Es gibt viele neu entwickelte Trocknungstechniken mit immensem Potenzial für die Impfstoffindustrie, aber es gibt kein einheitliches Rezept für die Trocknung von Impfstoffen“, sagt er, da „das Verständnis des Hitze- und Dehydrationsstabilitätsprofils des Impfstoffs von entscheidender Bedeutung ist.“ größter Bedeutung.

„Bei der Integration kontinuierlicher Trocknungstechniken in die Impfstoffindustrie gibt es zwei Hauptherausforderungen“, fährt Ziaee fort.

Regulatorische Hürden sind die ersten. Da die Hersteller alle Änderungen aufgrund des zusätzlichen Trocknungsschritts den Aufsichtsbehörden zur Bewertung vorlegen müssen, ist es schwieriger, teurer und zeitaufwändiger, neue Trocknungstechniken in bestehende Herstellungsprozesse zu integrieren. Die Integration dieser Trocknungstechniken in die Herstellung neuer Impfstoffe ist jedoch relativ einfach.

Die zweite Herausforderung besteht darin, die Stabilität des Impfstoffs während des Trocknungsprozesses sicherzustellen. „Die Anwendung von Hitze oder Dehydrierung sowie Änderungen an der Luft-Wasser-Grenzfläche, dem pH-Wert und den Oberflächenspannungen könnten die Stabilität von Impfstoffen beeinträchtigen“, betont er. „Diese Herausforderungen könnten bewältigt werden, indem man zunächst die am besten geeigneten Trocknungstechniken auswählt. Mithilfe der Prinzipien von Quality by Design (QbD) kann dann der Prozess für diesen speziellen Impfstofftyp optimiert werden.“

Die innovativen Trocknungstechnologien, die jetzt entwickelt werden, bieten laut Ziaee „goldene Möglichkeiten für die Impfstoffindustrie, von der traditionellen Batch-Herstellung zu robusteren, schnelleren, sichereren und kostengünstigeren kontinuierlichen Herstellungstechniken überzugehen.“

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