Popcorn Daddy Popcorn wurde von der FDA wegen unhygienischer Bedingungen in der Produktionsanlage gewarnt

Im Rahmen ihrer Durchsetzungsmaßnahmen versendet die Food and Drug Administration Warnschreiben an Unternehmen in ihrem Zuständigkeitsbereich. Einige Briefe werden erst Wochen oder Monate nach dem Versand öffentlich zugänglich gemacht. Unternehmer haben 15 Tage Zeit, um auf Warnschreiben der FDA zu antworten. Abmahnungen werden oft erst ausgestellt, wenn einem Unternehmen Monate oder Jahre Zeit gegeben wurden, um Probleme zu beheben.

Pop Daddy Popcorn LLCWhitmore Lake, MI

Ein Lebensmittelunternehmen in Michigan wurde von der FDA wegen schwerwiegender Verstöße gegen die aktuellen Vorschriften zur guten Herstellungspraxis, Gefahrenanalyse und risikobasierten präventiven Kontrollen für menschliche Lebensmittel benachrichtigt. Die Inspektion ergab, dass in der Anlage hergestellte verzehrfertige Brezeln verfälscht sind, da sie unter unhygienischen Bedingungen zubereitet, verpackt oder gelagert wurden, wodurch sie möglicherweise mit Schmutz kontaminiert oder gesundheitsschädlich geworden sind.

In einem Warnschreiben vom 28. März 2023 beschrieb die FDA eine FDA-Inspektion der Produktionsanlage von Pop Daddy Popcorn LLC in Whitmore Lake, MI, die vom 9. August bis 2. September 2022 durchgeführt wurde.

Die Inspektion der FDA ergab, dass das Unternehmen die Vorschriften nicht einhielt, und führte zur Ausstellung eines FDA-Formulars 483.

Wesentliche Verstöße:

Gefahrenanalyse und risikobasierte vorbeugende Kontrollen:

1. Das Unternehmen hat nicht alle bekannten oder vernünftigerweise vorhersehbaren Gefahren identifiziert und bewertet, um festzustellen, ob es Gefahren gibt, die eine vorbeugende Kontrolle für seine RTE-Brezeln erfordern, wie erforderlich. Speziell:

A. Die Brezel-Gefahrenanalyse des Unternehmens in seinem Lebensmittelsicherheitsplan vom 21. März 2022 berücksichtigte keine Kontamination mit Umweltpathogenen als potenzielle Gefahr für die Lebensmittelsicherheit beim Misch- oder Verpackungs-/Versiegelungsschritt, um zu bewerten, ob eine vorbeugende Kontrolle erforderlich ist. Nachdem die Brezeln beim Misch- und Verpackungs-/Versiegelungsschritt der Umwelt ausgesetzt wurden, erhalten sie keine tödliche Behandlung und enthalten auch keine andere Kontrollmaßnahme (z. B. eine Formulierung, die für den Krankheitserreger tödlich ist), die die Krankheitserreger deutlich minimieren würde. Daher ist eine Kontamination mit Umweltpathogenen eine bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr. Darüber hinaus würde eine sachkundige Person, die unter ihren Umständen Lebensmittel herstellt/verarbeitet, feststellen, dass eine Kontamination mit Umweltpathogenen eine vorbeugende Kontrolle erfordert. Zu den vorbeugenden Kontrollen gehören Verfahren, Praktiken und Prozesse, um sicherzustellen, dass die Anlage in einem ausreichenden hygienischen Zustand gehalten wird, um Gefahren wie Umweltpathogene erheblich zu minimieren oder zu verhindern.

Die FDA stellt fest, dass ihre Mitarbeiter während der Inspektion in den folgenden beiden Fällen dabei beobachtet wurden, wie sie Oberflächen berührten, die nicht mit Lebensmitteln in Berührung kamen, bevor sie direkt mit Lebensmitteln und/oder Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Berührung kamen, umgingen, ohne ihre Hände zu waschen/desinfizieren oder ihre Handschuhe zu wechseln.

ich. Während der Produktion von(redigiert)Knoblauch-Parmesan-Brezeln auf dem(redigiert) In der Produktionslinie wurde beobachtet, wie ein Mitarbeiter ein elektrisches Bedienfeld berührte (das zwischen den Produktionsläufen innerhalb eines Produktionstages nicht gereinigt wird), einen mit RTE-gewürzten Brezeln gefüllten Becher in einen Plastikeimer schüttete und eine Handvoll dieser gewürzten Brezeln aus dem Eimer schöpfte ihre behandschuhte Hand und legen Sie sie zurück in den Becher. Anschließend öffnete derselbe Mitarbeiter eine Schachtel Brezeln inklusive Innenbeutel und schöpfte diese Brezeln mit einer behandschuhten Hand in einen Plastikkrug, bevor er sie in den Becher gab.

ii. Während der Produktion der Pop Daddy Dill Pickle-Brezeln standen Plastikeimer mit RTE-gewürzten Brezeln auf abgeflachtem Karton auf dem Boden. Es wurde ein Eimer beobachtet, der leicht über den Karton hinausragte und teilweise dem Boden ausgesetzt war. Es wurde beobachtet, dass die Hände eines Mitarbeiters beim Entleeren in einen Verpackungstrichter den Boden der Eimer berührten und dabei auch die Innenseite der Eimer berührten. Anschließend stellte der Mitarbeiter die Eimer unter den Mischbecher, um sie mit der nächsten Charge gewürzter RTE-Brezeln zu füllen, ohne dass die Eimer gewaschen oder desinfiziert wurden.

Wenn eine Kontamination mit Umweltpathogenen eine Gefahr darstellt, die eine vorbeugende Kontrolle erfordert, müssen sie die Wirksamkeit dieser vorbeugenden Kontrolle durch eine Umweltüberwachung überprüfen. Die FDA weist darauf hin, dass in ihrer SOP mit dem Titel „Environmental Monitoring“ vom 24. Oktober 2018 dies vorgeschrieben ist(redigiert) Nehmen Sie an verschiedenen Stellen des Produktionsprozesses Probenabstriche. Während der Inspektion teilte ihr Management den FDA-Ermittlern jedoch mit, dass sie Umweltabstriche nicht als Überprüfung ihrer Hygienekontrollen anerkennen. Darüber hinaus enthielt die SOP zur Umweltüberwachung nicht die Anzahl der Standorte, die im Rahmen der routinemäßigen Umweltüberwachung getestet werden sollten, den Zeitpunkt für die Probenentnahme oder die durchgeführten Tests einschließlich der verwendeten Analysemethode(n), wie erforderlich.

Darüber hinaus stellt die FDA fest, dass ihre SOP zur Umweltüberwachung darauf hinweist, dass sie Proben auf Salmonellen/Listerien, Hefe/Schimmel und Gesamtkeimzahl (TPC) untersucht. Die Umweltüberwachungs-SOP des Unternehmens verlangt von ihm, eine Reihe von Maßnahmen zu ergreifen, wenn Proben oberhalb bestimmter akzeptabler Werte gefunden werden. Die SOP verpflichtet sie außerdem, Folgeproben zu sammeln.(redigiert).“ Allerdings hielten sie sich nicht immer an ihr Verfahren. Eine Überprüfung ihrer Umweltüberwachungsergebnisse aus den Jahren 2020, 2021 und 2022 (in denen sie gesammelt haben(redigiert)Tupfer bzw. auf(redigiert)als Teil ihres routinemäßigen Probenahmeprogramms) stellten fest, dass sie häufig Ergebnisse erhielten, die ihren TPC-Grenzwert von überschritten(redigiert) KBE/Tupfer. Ihre Umweltüberwachung 2021 ergab beispielsweise Ergebnisse von(redigiert)cfu auf(redigiert),(redigiert)cfu auf(redigiert), Und(redigiert)cfu auf(redigiert)für die(redigiert) Wasserhahn. Auch ihre Umweltüberwachung im Jahr 2022 ergab Ergebnisse von(redigiert)cfu auf(redigiert)Und(redigiert)cfu auf(redigiert) für den Lagerarbeitstisch. In beiden Fällen wurden nach Erhalt inakzeptabler TPC-Ergebnisse Folgeproben entnommen, die immer noch inakzeptable TPC-Werte anzeigten. Es gibt keine Hinweise darauf, dass weitere Maßnahmen ergriffen wurden, um den TPC-Wert auf ein akzeptables Niveau zu senken.

B. Die Brezel-Gefahrenanalyse des Unternehmens in seinem Lebensmittelsicherheitsplan vom 21. März 2022 berücksichtigte keine Krankheitserreger wie Salmonellen in ihren RTE-Gewürzzutaten, um festzustellen, ob sie einer vorbeugenden Kontrolle bedürfen. Bei ihrem Verfahren werden keine der eingehenden Rohstoffe und Zutaten, die bei der Herstellung ihrer RTE-Brezeln verwendet werden, einer tödlichen Behandlung unterzogen. Einige dieser Gewürzzutaten (z. B. Knoblauch, Parmesan, Dill und Zimt) wurden mit Krankheitserregern wie Salmonellen in Verbindung gebracht. Daher stellt der Erreger Salmonellen eine bekannte oder vernünftigerweise vorhersehbare Gefahr dar. Darüber hinaus würde eine sachkundige Person, die unter ihren Umständen Lebensmittel herstellt/verarbeitet, Krankheitserreger als eine Gefahr identifizieren, die eine vorbeugende Kontrolle in diesen Inhaltsstoffen erfordert. Da diese Gefahren bei ihren Lieferanten kontrolliert werden, ist eine Lieferkettenkontrolle die geeignete Art der Kontrolle. Eine Einrichtung, die Rohstoffe und andere Inhaltsstoffe mit Gefahren wie Salmonellen identifiziert, die eine Kontrolle der Lieferkette erfordern, muss ein risikobasiertes Lieferkettenprogramm für diese Rohstoffe und Inhaltsstoffe erstellen und umsetzen. Das Lieferkettenprogramm muss die Nutzung zugelassener Lieferanten und die Durchführung von Aktivitäten zur Lieferantenüberprüfung umfassen.

Das Unternehmen unterhält ein Lieferkettenverfahren, nach dem es handelt(redigiert) Führen Sie Umfragen zur Lieferkette durch und sammeln Sie Audits und/oder Zertifizierungen Ihrer Lieferanten durch Dritte. Im Rahmen dieses Verfahrens sammeln sie Informationen über Gefahren für die Lebensmittelsicherheit in den von Lieferanten bezogenen Rohstoffen. Bei der Inspektion ist das aktuellste Besichtigungs- und Prüfzeugnis vorzulegen(redigiert) , ihr Lieferant für Knoblauch-Parmesan-Gewürze, wurde überprüft. Allerdings wurde das Zertifikat am 11. Mai 2021 ausgestellt, so dass bei der Überprüfung des Zertifikats bereits drei Monate über den in ihrem Lieferkettenverfahren vorgeschriebenen jährlichen Auditzeitraum hinausgingen. Salmonellen in RTE-Brezeln stellen eine Gefahr dar, die zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden oder zum Tod führen kann. Daher ist ein jährliches Vor-Ort-Audit die geeignete Aktivität zur Lieferantenüberprüfung, es sei denn, es liegt eine schriftliche Feststellung vor, dass andere Überprüfungsaktivitäten und/oder weniger häufige Vor-Ort-Audits beim Lieferanten ausreichend sind Gewähr dafür, dass die Gefahr unter Kontrolle ist. Das Audit muss vor der Verwendung des Rohmaterials oder einer anderen Zutat des Lieferanten durchgeführt werden und mindestens(redigiert)danach.

2. Das Unternehmen hat seine vorbeugenden Kontrollen nicht implementiert, um sicherzustellen, dass alle Gefahren, die eine vorbeugende Kontrolle erfordern, erheblich minimiert oder verhindert werden und die in seiner Einrichtung hergestellten, verarbeiteten, verpackten oder gelagerten Lebensmittel nicht wie erforderlich falsch gekennzeichnet werden. Insbesondere haben sie ihre „Allergen-Präventionskontrollen“ in ihrem Lebensmittelsicherheitsplan für Brezeln nicht befolgt. Ihre Brezeln enthalten Allergene, darunter Weizen und Milch.

Ihre Brezel-Gefahrenanalyse in ihrem Lebensmittelsicherheitsplan vom 21. März 2022 kam zu dem Schluss, dass die „Allergenkennzeichnung“ ein Risiko für die Lebensmittelsicherheit darstellt und eine vorbeugende Kontrolle im Schritt „Kennzeichnung/Datumskodierung“ erfordert, da „eine ordnungsgemäße Kennzeichnung aller Allergene erforderlich ist“. " Im Schritt „Kennzeichnung/Datumskodierung“ erfordert ihr Lebensmittelsicherheitsplan die präventive Kontrolle der Überwachung auf „richtige Kennzeichnung … für korrekte Allergene“. Bei der Inspektion stellten die FDA-Ermittler jedoch fest, dass bei ihren Etikettenprüfungen nach der korrekten Fremdsprache auf den Etiketten gesucht wurde (z. B. wurde überprüft, ob das nach Kanada versendete Produkt eine Verpackung in englischer und französischer Sprache hat) und nicht nach korrekten Allergendeklarationen.

Darüber hinaus stellt die FDA fest, dass die Inspektion ergeben hat, dass ihre für präventive Kontrollen qualifizierte Person (oder eine Person unter der Aufsicht ihrer für präventive Kontrollen qualifizierten Person) ihre Aufzeichnungen zur Allergenüberwachung nicht überprüft hat, um sicherzustellen, dass die Etikettenprüfungen wie vorgesehen funktionierten. Insbesondere wurden ihre Aufzeichnungen zur „täglichen Verpackungs-/Datumsprüfung“ am 4. Februar 2022 nicht überprüft; 24. März 2022; 22. April 2022; 31. Mai 2022; 8. Juni 2022; 21. Juli 2022; oder 16. August 2022.

Das vollständige Warnschreiben können Sie hier einsehen.

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